Dr. med.
Jacobo Maldonado
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81373 München
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GCP-Klinische Studien: Lernen vor Ort oder E-Learning.

 

Prüfer-Schulungen für medizinisches und nichtmedizinisches Personal - industrieunabhängig und ÄK-zertifiziert.

Inhalteconsamed-academy

  • Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen
  • Rechtliche Grundlagen, AMG
  • Deklaration von Helsinki / ICH-GCP
  • Verantwortlichkeiten des Prüfarztes
  • Dokumentation/Prüferordner
  • AEs/SAEs
  • Pharmakovigilanz
  • Meldeverpflichtungen/Qualitätsverbesserung
  • Qualitätssicherung
  • Audits/Inspektionen
  • MPG, MPKPV, ISO 14155 Medizinprodukte

Nach Empfehlungen der Bundesärztekammer richtet sich die Art der Veranstaltung (Präsenzveranstaltung, E-Learning) nach dem Erfahrungsstand des Lerners (Prüfer / Ärztinnen und Ärzte / Study Nurses / Koordinatoren).

Präsenzveranstaltung consamed-academy

Unerfahrene Lerner mit wenig praktischen Kenntnissen und/oder ohne bisherigen Qualifikationsnachweis:

  • Präsenzveranstaltungen in Ihrer Einrichtung vor Ort
  • 2 Tage (16 Unterrichtseinheiten) zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Studien

Erfahrene Lerner zur Erneuerung/Auffrischung ihrer Qualifikationsnachweise:

  • Präsenzveranstaltungen in Ihrer Einrichtung vor Ort
  • 1 Tag (8 Unterrichtseinheiten) zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Studien

Vorteile von Präsenzveranstaltungen:

  • Schulung des gesamten Teams vor Ort
  • Aufbau eines gemeinsamen Know-how über alle Berufsgruppen
  • Eingehen auf individuelle Fragestellungen Ihres Unternehmens
  • preiswerter und kostengünstiger als Einzelteilnahmen
  • kurzfristig und projektbezogen zum Studienstart durchführbar
  • attraktive CME-Punktezahl

E-Learning consamed-academy

Für erfahrene Lerner zur Auffrischung ihres Qualifikationsnachweis als Prüfer für klinische Prüfungenunsere E-Learning-Smeinare AMG/GCP und MPG/ISO 14155.

Die Consamed-Akademie bringt Ihnen mit ihrem E-Learning-Seminaren die GCP-Schulung für Prüfärzte und medizinisches Personal an Ihren Arbeitsplatz. Arbeiten Sie die Vorträge, Selbststudien-Module und Frageblöcke in ca. 10 bis 15 Stunden zeitlich und räumlich unabhängig durch.

Vorteile von E-Learning:

  • Wegfall von Reisezeiten, Reisekosten und Spesen
  • preiswerte Einzelteilnahme möglich
  • zeitlich und räumlich unabhängiges Lernen
  • keine Abwesenheiten
  • kurzfristig durchführbar zum Studienstart
  • attraktive CME-Punktezahl

Aufbau Jacobo Maldonado

AMG/GCP (Arnzeimittelstudien)

  • Zertifizierte Fortbildung durch die Bayerische Landärztekammer mit bis zu 30 CME-Punkten
  • 16 Unterrichtseinheiten mit ingesamt drei bis fünf Stunden Filmvorträge einschließlich vertiefendes Selbststudium und der Möglichkeit, Filmvorträge zu wiederholen
  • ca. drei bis vier Stunden Folienlektüre, Basis-Literatur (AMG, ICH-GCP, GCP-V, MPG, MPKPV) je nach Vorkenntnissen.
  • Prüfung: 9 Abfragemodule (AMG-GCP) mit Gesamtprüfungsdauer von ca. zwei Stunden
  • Tutorial für Rückfragen

MPG/ISO 14155 (Medizinprodukte)

  • Zertifizierte Fortbildung durch die Bayerische Landärztekammer mit bis zu 26 CME-Punkten
  • 16 Unterrichtseinheiten mit ingesamt drei bis fünf Stunden Filmvorträge einschließlich vertiefendes Selbststudium und der Möglichkeit, Filmvorträge zu wiederholen
  • ca. drei bis vier Stunden Folienlektüre, Basis-Literatur (MPG, MPKPV, ISO 14155) je nach Vorkenntnissen.
  • Prüfung: 8 Abfragemodule (MPG) mit Gesamtprüfungsdauer von ca. zwei Stunden
  • Tutorial für Rückfragen

Sprachen: deutsch, englisch Marion Alzer

Referenten

  • Dr. med. Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor
  • Marion Alzer, Study Nurse und Diplom-Übersetzerin

Preise

Prüferschulung AMG/GCP € 290,- zzgl. 19 % MWSt
Prüferschulung MPG/ISO 14155 € 290,- zzgl. 19 % MWSt
Kombi-Kurs (AMG/GCP + MPG/ISO 14155) € 420,- zzgl. 19 % MWSt
Zertifikat (BLÄK) € 20,- zzgl. 19 % MWSt

Zertifikat

  • Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule erhalten Sie Zertifikate der Consamed-Academy sowie bis zu 56 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer.

Zugang

  • CampusG.de
  • Sie melden sich online an, nach Eingang erhalten Sie eine Mail mit der Freischaltung
  • Technische Unterstützung und Fragen zum Log-In:
    Margot Mayer, Tel: 08442/968883, Mobil: 0170/3809574, Videodoc.de

Alle Schulungen entsprechen

  • den EU-Richtlinien 2001/20/EG, des AMG (einschl. 16. Novelle)
  • der ICH-GCP-Guideline, der ISO 14155
  • der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom 21.3.2010
  • den inhaltlichen Empfehlungen der Ethikkommissionen (siehe auch Präsenzveranstaltungen)
  • den Anforderungen der Bayerischen Landesärztekammer für CME-Punkte (Curriculum für Prüfer und Prüfpersonal der Bundesärztekammer)
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