consamed ist KPI - Kompetent. Persönlich. Individuell.
hier gehts zu den Kursen
Gesetzgeber, Kunden oder Sie selbst erwarten als Basis für Zuverlässigkeit und Erfolg ein systematisches und wirksames Qualitätsmanagement. Wir unterstützen Sie mit dem notwendigen Fachwissen, pragmatischer Vorgehensweise und sprechen dabei Ihre Sprache. Hierbei legen wir besonderen Wert auf die Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse Ihrer Firma.
Wir helfen Ihnen auf Ihrem Weg zu einer erfolgreichen Qualifizierung. Wir begleiten Sie bei der Einführung oder Weiterentwicklung der Strategie, Qualitätsmanagement und Risikomanagement in Ihrem Unternehmen. Wir bietet Ihnen Beratung, Schulungen, Audits und Führungskräfteworkshops.
Wir sind kompetent, persönlich und individuell. consamed ist KPI.
Unsere Expertise beruht dabei auf
- einer langjährigen Erfahrung mit Qualitätsanforderungen in verschiedenen Branchen,
- vielseitige Erfahrungen in Fragen einer wirksamen und pragmatischen Betriebsorganisation und
- der Umsetzung in funktionierende QM-Systeme.
Unser Know-how umfasst fundierte Normenkenntnisse wichtiger Qualitätsnormen, z.B. ISO 9001, ISO/TS 16949, ISO 13485, DIN EN 15224, ISO 17025, GCP/GMP/GLP, QEP, SystemQM Reha.
Unsere Kunden kommen bislang aus den Bereichen:
- Forschung und Entwicklung (Universitäten, Forschungsinstitute)
- Automotive (OEM und Automobilzulieferer)
- Pharmazeutische Unternehmen (Hersteller, CRO)
- Medizinproduktehersteller
- Gesundheitswesen (Universitätskliniken, Krankenhäuser, Studienzentralen)
- Kleine und Mittelständische Unternehmen verschiedener Branchen
- Bildungsträger und Hochschulen
Fragen Sie uns nach unseren Referenzen, wir antworten Ihnen gerne.
Qualität und Risiko.
Jedes Unternehmen verfolgt eigene unternehmerische Interessen, die seinen Fortbestand sichern sollen. Unternehmen, die auf dem Markt bestehen wollen, müssen ein hohes Maß an Qualität bieten und die an das Unternehmen gestellten Anforderungen konsequent erfüllen. Hierbei hilft ein für das Unternehmen maßgeschneiderte Qualitätsmanagement (QM). Die Erfüllung von Anforderungen kann jedoch durch unvorhersehbare oder ungeplante Ereignisse (Risiken) beeinträchtigt werden. Ein Risikomanagement hilft mit solchen unerwarteten Ereignissen umzugehen.
Was ist Qualität?
Qualität ist die Erfüllung von Anforderungen!
Qualität umfasst alle Merkmale eines Produktes, Prozesses oder einer Dienstleistung, die festgelegte und erwartete Anforderungen erfüllen.
Durch Planung und entsprechende Maßnahmen versuchen Unternehmen, die gewünschte Qualität zu erreichen. Umfassende Qualität wird aber erst dann erreicht,
- wenn die Anforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung ermittelt wurden,
- allen Mitarbeitern im Unternehmen bekannt sind,
- effizient und ohne Verschwendung gearbeitet wird,
- Chancen genutzt und unnötige Risiken vermieden werden,
- die erreichbaren Ziele und Vorgaben erfüllt werden und
- die Kunden mit der Leistung des Unternehmens zufrieden ist.
Was ist Risiko?
Risiko ist die Wahrscheinlichkeit, dass was schief läuft!
Risiken sind mögliche Ereignisse mit negativen Auswirkungen.
Trotz strukturierter Planung von Arbeitsabläufen im Unternehmen kann jedoch immer noch einiges „schief laufen“ und damit das Erreichen der gewünschten Ergebnisse beeinträchtigen. Daher ist ein Bewusstsein erforderlich, dass auch unvorhergesehene Ereignisse eintreten können.
Erfolgsorientierte Unternehmen legen daher Wert auf die Beobachtung und systematische Ermittlung von möglichen Risiken im Arbeitsalltag. Es werden aus diesem Grund schon vor dem Auftreten eines Risikoereignisses geeignete Maßnahmen („Plan B“) festgelegt.
Was ist Qualitätsmanagement?
Qualitätsmanagement ist eine funktionierende Betriebsorganisation!
QM beinhaltet alle Maßnahmen im Unternehmen, die durch klare Verantwortlichkeiten und durch strukturierte Vorgehens- und Arbeitsweisen (Prozesse) systematisch die Unternehmensziele verfolgen und erreichen und darüber hinaus eine kontinuierliche Verbesserung anstreben.
Von einem gelebten QM-System profitieren.
Um dem QM eines Unternehmens eine Systematik zu geben, kann das QM-System z.B. auf der internationalen Norm DIN EN ISO 9001:2015 basieren.
Inhalte der Norm DIN EN ISO 9001:2015.
Was können wir für Sie tun?
Consamed hat sich zur Aufgabe gemacht, die Anforderungen von Qualitätsmanagementnormen und einzelner gesetzlicher Vorschriften mit den Bedürfnissen Ihres Unternehmens in Einklang zu bringen. Wir entwickeln mit Ihnen ein individuelles Qualitätsmanagementsystem, das auf ihre Besonderheiten abgestimmt ist. Durch professionelle Schulung Ihrer Mitarbeiter erleichtern wir ihnen die Umsetzung der Regelungen im Arbeitsalltag. So werden Sie von Ihrem maßgeschneiderten QM-System und einer guten Betriebsorganisation profitieren.
Audit.
Was ist ein Audit?
Ein Audit ist schauen, ob alles funktioniert!
Ein Audit ist eine regelmäßige, systematische Untersuchung, ob Verfahrensanweisungen und qualitätssichernden Organisationsstrukturen korrekt in der Organisation im Arbeitsalltag umgesetzt sind und positive Wirkung zeigen. Audits werden von kompetenten und geschulten Auditoren durchgeführt.
In einem Audit werden alltägliche Situationen aus einem anderen Blickwinkel gesehen und sowohl Kundenanforderungen, gesetzliche und fachliche Anforderungen sowie eigene Ziele der Organisation in den Mittelpunkt aller Betrachtungen gestellt.
Zweck eines Audits ist das regelmäßige kritische Hinterfragen aller Bestrebungen einer Organisation in Hinblick auf das Erfüllen der Anforderungen bezüglich Qualität und der eigenen Betriebsziele. Darüber hinaus wird betrachtet, ob auch der Grundsatz der kontinuierlichen Verbesserung verwirklicht wird.
Im Zusammenhang mit Qualitätsmanagement wird zwischen vier Arten von Audits mit unterschiedlichem Fokus unterschieden:
- Systemaudit: das gesamte QM-System des Unternehmens
- Prozessaudit: einzelne oder mehrere Prozesse
- Verfahrensaudit: einzelne oder mehrere Verfahren
- Produktaudit: die Herstellung eines oder mehrerer Produkte
Was sind Auditoren?
Auditoren schauen genau hin, ob alles funktioniert!
Auditoren führen Audits durch. Ein Auditor sollte geeignete Branchenkenntnisse des zu auditierenden Unternehmen oder (Arbeits-)Bereiche besitzen. Darüber hinaus profitiert ein Audit von Auditoren, die Kenntnisse und Erfahrungen bei der Durchführung von Audits besitzen, z.B. durch spezifische Schulungen und Hospitationen.
Auditoren kennen die Anforderungen an ordnungsgemäße Audits (DIN EN ISO 19011 ) und sind in der Lage, durch Berücksichtigung einer systematischen Vorgehensweise, geeigneter Kommunikationsweisen und gezielter Untersuchungstechniken sowohl die Anforderungen des Unternehmens selbst, als auch Normanforderungen zu hinterfragen und zu bewerten.
Was können wir für Sie tun?
Unser Serviceangebot zu Audits umfasst Schulungen für (interne) Auditoren oder Audits in Ihrem Unternehmen. Alle Angebote können Sie hier finden.
Unsere Expertise.
- Praktische Umsetzung von Qualitätsmanagement seit 1995
- Fundierte Normenkenntnisse (Qualitätsnormen verschiedener Branchen)
- Langjährige Praxis als Fachtrainer und Dozenten
- Risikomanagement
- Zertifizierungserfahrung verschiedener Branchen
- ICH-GCP / ISO 14155 (Klinische Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten)
- Langjährige Auditorenerfahrung (Zertifizierungsauditor TÜV SÜD)
- Statistische Methoden einschl. Entwicklung von Kundenbefragungen
- Workshops zu Kommunikationstechniken und Führungsmethoden
- Audits im internationalen Umfeld (englisch, spanisch, französisch, italienisch, deutsch)
Unser Service.
- Audit Service (international)
(ISO 9001, ISO/TS 16949, GCP/GMP/GLP, interne Audits, Lieferantenaudits) - Training für QM-Personal (In-House)
(Q-Personal, QMBs, Auditoren, Q-Workshops, ISO 9001, ISO/TS 16949, GCP/GMP/GLP) - Workshops für Führungskräfte
(Führungsverhalten und -methoden, Strategie, Qualitätsförderung, Risikobewusstsein) - Management Review (ISO 9001 – ISO/TS 16949)
(Vorbereitung und Moderation) - Consamed Academy E-Learning
(Klinische Forschung, Risikomanagement)
GCP-Klinische Studien: Lernen vor Ort oder E-Learning.
Prüfer-Schulungen für medizinisches und nichtmedizinisches Personal – industrieunabhängig und ÄK-zertifiziert.
Inhalte
- Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen
- Rechtliche Grundlagen, AMG
- Deklaration von Helsinki / ICH-GCP
- Verantwortlichkeiten des Prüfarztes
- Dokumentation/Prüferordner
- AEs/SAEs
- Pharmakovigilanz
- Meldeverpflichtungen/Qualitätsverbesserung
- Qualitätssicherung
- Audits/Inspektionen
- MPG, MPKPV, ISO 14155 Medizinprodukte
Präsenzveranstaltung
Unerfahrene Lerner mit wenig praktischen Kenntnissen und/oder ohne bisherigen Qualifikationsnachweis:
- Präsenzveranstaltungen in Ihrer Einrichtung vor Ort
- Dokumentation über Teilnahme an einer Präsenzveranstaltung zur ordnungsgemässen Durchführung klinischer Studien, um später an E-Learnings und Online-Kursen teilnehmen zu können
Erfahrene Lerner zur Erneuerung/Auffrischung ihrer Qualifikationsnachweise:
- Präsenzveranstaltungen in Ihrer Einrichtung vor Ort
- 1/2 – 1 Tag (4-8 Unterrichtseinheiten) zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Studien
Vorteile von Präsenzveranstaltungen:
- Schulung des gesamten Teams vor Ort
- Aufbau eines gemeinsamen Know-how über alle Berufsgruppen
- Eingehen auf individuelle Fragestellungen Ihres Unternehmens
- preiswerter und kostengünstiger als Einzelteilnahmen
- kurzfristig und projektbezogen zum Studienstart durchführbar
- attraktive CME-Punktezahl
E-Learning
Für erfahrene Lerner mit wenig Erfahrung zur Erweiterung oder zur Auffrischung ihres Qualifikationsnachweises als Prüfer und Prüfpersonal für klinische Prüfungen bieten wir Ihnen unsere E-Learning-Seminare AMG/GCP und MPG/ISO 14155 der Consamed-Academy (Consamed-Academy.de).
Die Consamed-Akademie bringt Ihnen mit ihrem E-Learning-Seminaren die GCP-Schulung für Prüfärzte und medizinisches Personal an Ihren Arbeitsplatz. Arbeiten Sie die Vorträge, Selbststudien-Module und Frageblöcke zeitlich und räumlich unabhängig durch. Alle Kurse entsprechen dem Curriculum und damit den Empfehlungen der Ethikkommissionen (zuletzt veröffentlicht im Januar 2019)
Vorteile von E-Learning:
- Wegfall von Reisezeiten, Reisekosten und Spesen
- preiswerte Einzelteilnahme möglich
- zeitlich und räumlich unabhängiges Lernen
- keine Abwesenheiten
- kurzfristig durchführbar zum Studienstart
- attraktive CME-Punktezahl
Alle Schulungen entsprechen
- der EU-V 536/2014 und dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG)
- der EU-V 745/2017 und dem deutschen Medizinproduktegesetz (MPG)
- den grundsätzlichen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (09.11.2018), veröffentlicht Januar 2019
- den Anforderungen der Bayerischen Landesärztekammer (CME-Zertifizierung)
Aufbau
AMG/GCP (Arnzeimittelstudien)
- Zertifizierte Fortbildung durch die Bayerische Landärztekammer
- Je 4 Unterrichtseinheiten mit ca. 2,5 Stunden Filmvorträge einschliesslich vertiefendes Selbststudium (ca. 2-3 Stunden) und der Möglichkeit, Filmvorträge zu wiederholen (Grundlagenkurs oder Aufbaukurs)
- Prüfung: 4 Abfragemodule (Literatur, AMG/GCP) mit Gesamtprüfungsdauer von ca. 0,5-1 Stunden
- Tutorial für Rückfragen
MPG/ISO 14155 (Medizinprodukteprüfungen)
- Zertifizierte Fortbildung durch die Bayerische Landärztekammer
- Je 4 Unterrichtseinheiten mit ca. 2,5 Stunden Filmvorträge einschliesslich vertiefendes Selbststudium (ca. 2-3 Stunden) und der Möglichkeit, Filmvorträge zu wiederholen (Grundlagenkurs oder Aufbaukurs)
- Prüfung: 4 Abfragemodule (Literatur, MPG, MPKPV, ISO 14155) mit Gesamtprüfungsdauer von ca. 0,5-1 Stunden
- Tutorial für Rückfragen
Referent Dr. med. Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor
Support und Verwaltung Margot Weisbach
Anmeldung oder weitere Informationen:
- Consamed-Academy.de
- Sie melden sich online an, nach Eingang erhalten Sie eine Mail mit der Freischaltung
- Technische Unterstützung und Fragen zum Log-In:
Margot Weisbach, Tel: 08442/968883, Mobil: 0170/3809574, Videodoc.de
Das consamed-Team.
Dr. med. Jacobo Maldonado
Geschäftsführer
Qualitätsmanagement, Risikomanagement
Leitender Zertifizierungsauditor DIN EN ISO 9001, QEP
First/Second Party Auditor ISO/TS 16949
GCP/ISO 14155 Auditor (klinische Studien, CRO, Studienzentralen)
Führungskräftetrainer
Dr. phil. Nicki-Nils Seitz, Dipl.-Stat.
IT, E-Learning
Dr. Nicki-Nils Seitz ist Diplomstatistiker und Datenanalyst mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen Banken, Handel, Medizin, Bildungsforschung, Psychologie und Wissenschaft. Als ausgebildeter QM-Auditor und QM-Beauftragter war er zuerst freiberuflich und ist nun als festes Teammitglied bei consamed tätig. Zudem ist er E-Learning-Manager und hat nachweisbare Erfahrung in der Testentwicklung, u.a. auf Basis von adaptiven Tests. Als Dozent an Hochschulen lehrt er vornehmlich in betriebswirtschaftlichen Studiengängen zu Themen der Statistik und Mathematik.
Werner Gögl
Büroleitung